Agência conclui que preenchedor apresenta perfil de risco-benefício aceitável quando usado conforme indicações aprovadas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou a Nota Técnica nº 3/2025 em resposta à solicitação do Conselho Federal de Medicina (CFM) para suspensão imediata da produção e comercialização de preenchedores à base de Polimetilmetacrilato (PMMA) no Brasil. Após análise técnica criteriosa, a agência concluiu que não há necessidade de medidas restritivas adicionais para o produto quando utilizado conforme as indicações aprovadas.
A Anvisa esclareceu que o PMMA possui regulamentação específica com indicações aprovadas para correção volumétrica de tecidos moles. Os produtos estão devidamente registrados na agência, e seus fabricantes possuem certificação de Boas Práticas de Fabricação. A manipulação de produtos à base de PMMA em farmácias permanece proibida pela regulamentação sanitária. O documento técnico estabelece que o uso do PMMA deve ser realizado exclusivamente por médicos ou cirurgiões-dentistas habilitados e devidamente treinados.
A agência ressalta que o uso fora das indicações aprovadas em bula não é regulamentado pela Anvisa, sendo de responsabilidade do CFM fiscalizar essas práticas. “Pesquiso o PMMA há mais de 30 anos e posso afirmar categoricamente que a substância é segura, desde que manuseada de acordo com as recomendações clínicas e exclusivamente por profissionais médicos habilitados e treinados”, comenta o cirurgião Eduardo Costa Teixeira, professor titular do Departamento de Cirurgia da Universidade Federal do Rio de Janeiro e presidente da Associação Brasileira de Médicos com Expertise em Pós-Graduação (Abramepo).
Durante a reavaliação, a Anvisa identificou que sintomas locais como dor, eritema e infecção provavelmente decorrem da técnica de aplicação inadequada. Foram notificados casos de uso de volumes superiores aos aprovados e aplicações em locais não recomendados, como região glútea fora das indicações específicas para lipodistrofia associada a antirretrovirais.
A decisão da Anvisa ganha respaldo científico com o estudo desenvolvido pelo professor Eduardo Teixeira. A pesquisa, publicada na revista International Journal of Development Research com o título “Biocompatibility and fibrous response of polymethylmethacrylat in skeletal muscles”, comprova a biocompatibilidade do PMMA com tecido muscular. “Na minha pesquisa busquei entender se era biocompatível com o tecido muscular. Os estudos mostraram que o PMMA não causou reações adversas significativas, podendo ser utilizado clinicamente para aumento de volume muscular, tratamento de condições de fraqueza muscular e remodelação tecidual”, revelou Teixeira
Embasamento técnico
A Anvisa implementou diversas ações de controle, incluindo coleta de amostras dos produtos registrados para análises de composição, pureza, morfologia, microbiologia e biocompatibilidade. A agência também realizou reuniões com sociedades médicas especializadas, demandou um estudo científico sobre a segurança do PMMA para a Fiocruz e consultou autoridades regulatórias internacionais para embasar sua decisão. “Com base nas evidências disponíveis, a Anvisa concluiu que o PMMA, quando utilizado conforme as indicações aprovadas e sob condições adequadas, apresenta um perfil de risco-benefício aceitável”, explica o cirurgião.
A agência reiterou seu esclarecimento técnico de julho de 2022, que reconhece a autorização do uso de PMMA para correção volumétrica em regiões faciais e corporais, com orientações específicas sobre volumes e áreas anatômicas. A nota técnica enfatiza que os demais entes do sistema de saúde devem atuar dentro de suas atribuições legais para prevenir e reprimir práticas que extrapolem as indicações autorizadas ou comprometam a segurança do paciente. A Anvisa reforça a importância da notificação de eventos adversos e queixas técnicas como ferramenta fundamental para auxiliar na proteção e promoção da saúde pública
